| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、生物素结合物溶液、校准品1～校准品6(CAL1～CAL6)、质控品1和质控品2(CON1、CON2)组成。固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，交联链霉亲和素的磁性微球(2×107个/mL～4×107个/mL)；发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的羊抗人孕酮抗体(200ng/mL～400ng/mL)；生物素结合物溶液：磷酸盐缓冲液，生物素标记的孕酮衍生物(100ng/mL～300ng/mL)；校准品1(CAL1)：通用检测基准物质，ProClin300；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：通用检测基准物质，重组人孕酮，ProClin300；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：通用检测基准物质，重组人孕酮，ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度。 |
| 型号规格 | 规格1：50 人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50 人份/盒(含校准品)；规格3：50 人份/盒(含质控品)；规格4：50 人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格10：200人份/盒(含校准品)；规格11：200人份/盒(含质控品)；规格12：200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒须在2～8℃避光条件下储存，有效期为12个月。试剂盒开瓶后2-8℃可保存30天，本试剂上机可有效使用30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400139 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2022-08-15 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 |
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