| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡(包含项目名称、标准曲线、条形码、批号信息)、20 张检测卡、20 支定量滴管(100μL)、20 支样本稀释液(120μL/支, 0.01M PBS 缓冲液)组成。其中检测卡由样本垫(玻璃纤维素膜)、偶合物垫(玻璃纤维素膜，含荧光标记的羊抗人肌钙蛋白 I 多克隆抗体偶合物及荧光标记的羊抗鸡 IgY 抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体(T线)、鸡 IgY 抗体(C线))、液体吸收垫(醋酸纤维素膜)、支撑垫(PVC片)和塑料外壳(PS塑料)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品需在 2～30℃干燥、避光处保存，有效期为 24 个月。 最小包装铝箔袋在室温(25±2)℃和相对湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400208 |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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