| 产品名称 | 人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.SP10检测卡由底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成，检测卡还包含塑料件，检测线包被抗SP10包被单抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗SP10标记单抗。2.稀释液：磷酸盐缓冲液PBS (0.01M,PH7.2±0.2)，0.5%Tween-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.应储存于2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期18个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。 2.原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402391 |
| 注册人名称 | 湖南安友泽瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2027年01月03日。 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区互联网产业园综合楼3楼301号”；2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2022-06-10 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月03日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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