| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测装置、比色卡、尿杯(选配)组成，各项目组成如下:由基片、双面胶及试剂纸块(或各反应纸块固定于塑料卡壳) 组成;比色卡:铜版纸材料试纸条各项目主要组成部分:pH 值:甲基红3.5%;溴百里香酚蓝 55.2%亚硝酸盐:对氨基苯砷酸 1.5%;1,2,3,4—四氢苯并喹啉-3 酚 1.1%葡萄糖:葡萄糖氧化酶1.9%;过氧化物酶 0.4%, 碘化钾 0.3%尿比重:溴百里香酚蓝5.0%;甲基乙烯基醚、顺丁烯二酸共聚物 90.4%;氢氧化钠 4.6%隐血:过氧化羟基异丙苯 26.2%;四甲基联苯胺 1.7%;蛋白质:四溴酚蓝 0.3%胆红素:2,4-二氯苯胺重氮盐 0.8%尿胆原:固蓝 B 盐 0.4%酮体:亚硝基铁氰化钠 5.9%白细胞:吡咯酚酯4.5%;苯基重氮盐 0.6%抗坏血酸:二氯靛酚钠 0.3%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体尿液中酸碱度(pH值)、胆红素(BIL)、隐血(BLD)、葡萄糖(GLU)、白细胞(LEU)、亚硝酸盐(NIT)、蛋白质(PRO)、比重(SG)、尿胆原(URO)、酮体(KET)、抗坏血酸(VC)十一项化学指标。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～40℃干燥处避光保存。试纸条有效期为12个月。开瓶后有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402280 |
| 注册人名称 | 湖南智享未来生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-19 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼322、323房间”。 变更时间：2022-04-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1501-19 室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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