| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有1.0mg/mLMAU抗原、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有10ug/mL胶体金标记的鼠MAU单克隆抗体单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人尿液样本中尿微量白蛋白(Microalbuminuria,MAU)的浓度，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～40℃干燥环境密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，建议在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402282 |
| 注册人名称 | 湖南智享未来生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-30 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房”变更为“长沙高新开发区汇智中路 169 号 金导园一期工业厂房 A 区 8 栋 504 房（委托生产）”2、备注由“受托生产企业:湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准 《医疗器械生产许可证》。”变更为“受托生产企业:湖南贝析尔生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430122397730502P” 变更时间：2022-04-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1501-19 室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”。 变更时间：2023-10-19 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼322、323房间”。 |
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