产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂:磁性微粒(0.03%),生物素化的cTnT抗体(鼠)(3μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性cTnT抗体(鼠)(0.5μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(0.25%)。超敏心肌肌钙蛋白T质控品(选配):冻干粉,含两种浓度心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗原的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为18~42pg/mL;水平2的浓度范围为1200~2800pg/mL。超敏心肌肌钙蛋白T校准品(选配):冻干粉,含两种浓度心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗原的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为12~28pg/mL;水平2的浓度范围为3000~7000pg/mL。射频卡(含标准曲线用于产品定标)。 |
适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)含量。 |
型号规格 | 试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后);质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。 |
产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212402251 |
注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
批准日期 | 2022-08-11 |
有效期至 | 2026-12-12 |
变更情况 | 变更时间:2023-02-10 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 变更时间:2022-08-11 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间:2022-08-11 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间:2022-08-11 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 |
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