| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条由底板、样本垫、胶体金结合垫、层析膜、吸水垫组成,试剂卡/笔还包含塑料件。其中层析膜固定有鼠抗LH单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，胶体金结合垫固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人尿液中的促黄体生成素(LH)浓度。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋；1人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒笔型：1人份/袋；1人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 应储存于4～30℃阴凉避光干燥处，产品有效期18个月，切忌冷冻或过有效期后使用。铝箔袋开封后，检测试剂应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402059 |
| 注册人名称 | 湖南安友泽瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
| 备注 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2027年01月03日。 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区互联网产业园综合楼3楼301号”；2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2022-06-10 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月03日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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