| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含D-Dimer检测卡和干燥剂,D-Dimer检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被抗D-Dimer抗体,质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液是1×磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中的D-二聚体的浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。3.样品稀释液应在开封后立即使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402125 |
| 注册人名称 | 湖南圣辉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1).受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2).委托生产截止日期：2026年12月01日 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2026-11-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-03-02 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月01日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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