| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1(R1)：由甘氨酸缓冲液组成。试剂2(R2)：由抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液粒悬液组成。校准品(选配)：胱抑素C、防腐剂。质控品(选配)：胱抑素C、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血清中胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | R1：25mL×4，R2：10mL×2；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：25mL×2，R2：10mL×1；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：30mL×1，R2：6mL×1；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：50mL×1，R2：10mL×1；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：50mL×2，R2：20mL×1；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：50mL×3，R2：15mL×2；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：18mL×1，R2：6mL×1；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL；R1：27mL×2，R2：18mL×1；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃~8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401838 |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 其他内容 | 受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2026年09月27日 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-03-16 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月27日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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