| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1: 三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白;试剂 2:三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒、液体生物防腐剂。校准品和质控品:Ⅳ型胶原蛋白,氯化钠,牛血清白蛋白,蔗糖,液体生物防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量 。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在 2℃-8℃避光密封储存，有效期 18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401777 |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2026-09-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-22 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19557552300; 13819564097 |
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