| 产品名称 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂条、校准品和校准曲线组成。单人份试剂条内组分及含量为：样本稀释液:450μLTris溶液(pH7.8,0.5%BSA)；磁珠溶液：50μL链霉亲和素磁珠Tris缓冲液；生物素蛋白溶液：200μL生物素标记PLA2R抗原Tris缓冲液；分析缓冲液:300μL的Tris缓冲溶液(pH7.8)；铕标记物：铕标记的羊抗人抗体冻干组分；洗液：500μLTris缓冲液(含0.06%吐温20)；增强液：β-NTA、TOPO、Triton X-100的醋酸缓冲液。校准曲线(以条形码方式提供)：含项目编号、标准曲线、试剂批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒定量检测人体血清样本中抗磷脂酶A2受体抗体免疫球蛋白G(Anti-PLA2R IgG)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒2～8℃储存，有效期12个月。分析仪上当天未使用完的试剂条请放至2～8℃冷藏柜储存，直立放置，试剂条最多允许上机-冷藏反复5次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401708 |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 原注册证备注项目增加：(1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年09月14日 |
| 备注 | 原注册证其他内容增加医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-09-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-11 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室”。 变更时间：2021-11-24 变更内容：1、变更生产地址，由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月14日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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