| 产品名称 | 糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a) 浓缩洗涤液(20×)：含4%吐温的磷酸盐缓冲液 ； b) 酶联试剂：辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgG； c) 显色剂：含0.05%的3,3',5,5'-四甲基联苯胺和0.03%过氧化氢； d) 样品稀释液：含5%酪蛋白的磷酸盐缓冲液； e) 糖尿病抗原印迹膜条：含胰岛细胞抗原(大肠杆菌重组表达)、胰岛素抗原(酿酒酵母重组表达)、谷氨酸脱羧酶抗原(大肠杆菌重组表达)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原(大肠杆菌重组表达)、锌转运体8抗原(大肠杆菌重组表达)、弱质控带(人源IgG)和强质控带(人源IgG)； f) 终止液：含0.2 mol/L 浓硫酸； g) 说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 将纯化的胰岛细胞抗原(ICA)、胰岛素抗原(INS)、谷氨酸脱羧酶抗原 (GAD)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗原(IA-2)和锌转运体8抗原(ZnT8)用包被缓冲液适当稀释，包被在硝酸纤维膜上，将其放入反应槽与待测血清反应，如待测血清含有自身抗体，将会分别与相应抗原结合，再加入酶联显色试剂，就会在抗原、抗体结合位置出现显色区带，与标准带对照即可判断待测血清中含有何种抗体。 |
| 型号规格 | 型号:型号Ⅰ(5 项):检测胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素抗体(IAA)、谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA)、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)和锌转运体8 抗体(ZnT8A)。型号Ⅱ(3 项):检测胰岛细胞抗体(ICA)、胰岛素抗体(IAA)和谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA)。型号Ⅲ(2 项):检测谷氨酸脱羧酶抗体 (GADA) 和锌转运体 8 抗体(ZnT8A)。规格:40 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，保质期为一年；试剂盒开封后，保质期为六个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401735 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2024年11月9日 |
| 批准日期 | 2022-02-09 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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