| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1试剂、R2试剂、R1复溶液、校准品、质控品组成，其中： R1试剂：40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化钠、5%甘露醇；R2试剂：2mmol/L发色底物(S-2238)、1%甘露醇；R1复溶液：2 USP/mL肝素钠、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化钠、1.5%EDTA-2Na；校准品：含有一定浓度的牛血浆的冻干品，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的牛血浆的冻干品。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 型号规格 | 1. R1试剂：5.0mL×2，R2试剂：5.0mL×2，R1复溶液：6.0mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品(选配)：1.0mL×3； 2. R1试剂：2.0mL×2，R2试剂：2.0mL×2，R1复溶液：3.0mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品(选配)：1.0mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定18个月。试剂复溶后于2～8℃可保存7天，不可冻融。R1复溶液开封后于2～8℃可保存6个月。 校准品、质控品复溶后于2～8℃可保存24小时，不可冻融。生产日期、使用期限：见瓶签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401584 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-25 变更内容："变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。" 变更时间：2021-10-21 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月19日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-21 变更内容："变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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