| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、VD解离剂、校准品1～校准品6(CAL1～CAL6)、质控品1和质控品2(CON1、CON2)组成。固相结合物悬液：包被有链霉亲和素的磁微粒4.0×107～6.0×107个/mL、生物素化的25(OH)D衍生物 20～40ng/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的25(OH)D抗体0.5～2ug/mL；VD解离剂：VD释放试剂；校准品1(CAL1)：抗原稀释液；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6):抗原稀释液、25(OH)D抗原；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：抗原稀释液、25(OH)D抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25(OH)D)的浓度。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期为12个月。本试剂盒在开瓶后2～8℃可保存1个月。试剂上机有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401580 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋(委托生产)”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截至日期：2026年08月29日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月29日。 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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