| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-Dimer检测卡：小鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、山羊抗小鼠多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、D-Dimer抗体偶联荧光微球、鼠抗人红细胞单克隆抗体(包被在玻璃纤维膜上)、吸水纸及其他支撑物。2、D-Dimer定标卡：D-Dimer标准曲线定标卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．试剂盒应于2~30℃的条件下避光、密封保存；有效期为12个月。2．检测卡使用前必须放在密封袋里，不要冻存，请勿使用超过有效期的试剂。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401540 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层 |
| 其他内容 | 不涉及 |
| 备注 | 不涉及 |
| 批准日期 | 2021-09-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-10 变更内容："1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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