| 产品名称 | 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中胃泌素17(G-17)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25 测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。 2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401856 |
| 注册人名称 | 湖南仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、备注：由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日”变更为“生产企业：湖南仁迈生物科技有限公司（自行生产）”。 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-08-01 变更内容："变更事项1.1变更包装规格、主要组成成分、预期用途及产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。增加适用机型，变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。" 变更时间：2022-12-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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