| 产品名称 | 脂联素（ADPN）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂组成成分：R1：Tris缓冲液(100mmol/L)，氯化钠(0.9%)，聚乙二醇PEG-6000(1%)，防腐剂(0.1%)； R2：PBS缓冲液(50mmol/L)，氯化钠(0.9%)，牛血清白蛋白(0.5%)，偶联有抗人脂联素单抗的致敏胶乳微球(0.25%)，防腐剂(0.1%)。校准品CAL1/CAL2/CAL3/CAL4/CAL5(选配)组成成分：Tris-PBS缓冲液50mmol/L，脂联素抗原，牛血清白蛋白 (0.5%)，氯化钠(0.9%)，防腐剂(0.1%)。质控品CON1/CON2(选配)组成成分：脂联素抗原，小牛血清 (10%)， 氯化钠(0.9%)，防腐剂(0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中脂联素的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂规格：R1：1×24mL，R2：1×6mL； R1：1×32mL，R2：1×8mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：1×80mL，R2：1× 20mL； R1：1×100mL，R2：1×25mL；R1：1×240mL，R2：1×60mL；R1：2×30mL，R2：1× 15mL；R1：2×32mL，R2：2×8mL； R1：2×40mL，R2：2× 10mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL； R1：2×80mL，R2：2×20mL；R1：4×40mL，R2：2×20mL； R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：50 测试/盒，R2：50测试/盒； R1：100 测试/盒，R2：100测试/盒；R1：150 测试/盒，R2：150测试/盒； R1：200 测试/盒，R2：200测试/盒；R1：300 测试/盒，R2：300测试/盒； R1：400 测试/盒，R2：400测试/盒。校准品(选配)规格1：5瓶/套(CAL1/CAL2/CAL3/CAL4/CAL5各1瓶)；使用时分别采用1mL纯化水复溶；规格2：5×1mL；规格3：1×1mL。质控品(选配)规格1：2瓶/套(CON1/CON2各1瓶)；使用时分别采用1mL纯化水复溶；规格2：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂：在2℃～8℃条件下避光贮存(期间可于常温贮存3天)，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光可保存1个月。 校准品质控品：在2～8℃条件下贮存，有效期为12个月(期间可于常温贮存3天)；开瓶后，在2℃～8℃可保存8小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401411 |
| 注册人名称 | 湖南新大陆生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容："1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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