| 产品名称 | 胶质纤维酸性蛋白/中枢神经特异蛋白S100β/氨基末端脑利钠肽前体/D-二聚体/脂蛋白相关磷脂酶A2联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、校验卡组成。1.检测卡:鼠抗GFAP单克隆抗体，鼠抗S100β单克隆抗体，鼠抗NT-proBNP单克隆抗体，鼠抗D-Dimer单克隆抗体，鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体，羊抗兔IgG多克隆抗体，兔IgG抗体，NC膜，荧光微球。2.样本缓冲液:0.01mol/L, pH7.4磷酸盐缓冲液。3.校验卡:1个/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血、血浆样本中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、中枢神经特异蛋白S100β、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)、脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。在温度15~30℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。样本缓冲液开瓶后在温度2~30℃条件下保存30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401408 |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年07月09日。 |
| 批准日期 | 2022-04-19 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-19 变更内容：1.变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月09日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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