| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。固相结合物悬液(M):包被D-Dimer抗体的磁性微球3×107~6×107个/mL; 发光结合物溶液(R):吖啶酯标记的D-Dimer抗体100~400ng/mL;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐; 校准品2~校准品6(CAL2~CAL6): 蛋白(牛)稳定剂、D-Dimer抗原和磷酸盐;质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、D-Dimer抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体(D-Dimer)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份/盒(含校 准品);规格3: 100人份/盒(含质控品);规格4: 100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒。规格9: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格10: 50人份/盒(含校准品);规格11: 50人份/盒(含质控品);规格12: 50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月；自首次开瓶2℃~8℃可有效使用3个月；试剂盒组分开瓶使用后，在SMART6500仪器上2~8℃可以有效使用30天；校准品和质控品复溶后2℃~8℃可有效使用3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401178 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截至日期：2026年06月09日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2021-11-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月09日。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 |
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