| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有不同浓度的重组PGⅠ抗原、1%酪蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 与常德普施康生物科技有限公司生产的试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的质量控制。 |
| 型号规格 | 1.水平1：3×1mL，水平2：3×1mL； 2.水平1：6×1mL，水平2：6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。质控品开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401309 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2021-10-21 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月19日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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