| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.兔脑组织因子(TF)200mL/L、甘氨酸 40.0g/L、氯化钙1.5g/L。2.复溶液:纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 液体型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL冻干型：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL冻干型：5×2mL(含复溶液 10mL)、10×2mL(含复溶液 20mL)、5×4mL(含复溶液20mL)、10×4mL(含复溶液 40mL)、5×10mL(含复溶液 50mL)、10×10mL(含复溶液 100mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为两年，开瓶有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401149 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、备注由“（1）本文件与原注册证共同使用；（2）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（3）委托生产截止日期：2026年12月14日”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-04-08 变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。 变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 变更时间：2023-06-05 变更内容：变更产品说明书：变更适用仪器，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2024-06-24 变更内容：因变更适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 |
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