| 产品名称 | 凝血质控品（水平2） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.质控品：由枸橼酸钠抗凝的牛血浆制备而成，含有稳定剂。2.靶值表：赋值具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于PT、APTT、FIB、TT、AT-Ш项目的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 5×1mL；10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品储存在2℃-8℃，有效期为2年。2.开瓶复溶后在原封闭的容器中存放，-20℃放置不宜超过3个月，2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401129 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、备注由“（1）本文件与原注册证共同使用；（2）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（3）委托生产截止日期：2026年12月14日”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-03-25 变更内容："变更事项1.1 变更适用机型：由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100；TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100；TC Ceveron alpha/TC Ceveron s100全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；Talix-m3000全自动凝血分析仪。”1.2 变更产品说明书：详见说明书变更对比表。" 变更时间：2022-04-08 变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。 变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 变更时间：2024-06-24 变更内容：变更产品说明书和产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-83851999; 15392914321 |
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