| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 ml/L；校准品B：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 ml/L；FDP：120mg/L。注：1.赋值表：赋值具有批特异性。2.溯源性：溯源至已获注册证的测量程序。3.FDP为人源性材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于纤维蛋白(原)降解产物测定系统的校准。 |
| 型号规格 | 2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开瓶的校准品储存在2℃～8℃，有效期为1年。2.开瓶后，在原封闭的容器中存放在2℃～8℃的环境下，可稳定7天。避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400841 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、备注由“（1）本文件与原注册证共同使用；（2）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（3）委托生产截止日期：2026年12月14日”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-04-08 变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。 变更时间：2022-04-24 变更内容："变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。" 变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 变更时间：2024-06-24 变更内容：变更产品说明书和产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
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