产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和RF卡组成。FIB试剂:含100IU/mL凝血酶,60mmol/L附加剂;咪唑缓冲液:含55mmol/L咪唑,60mmol/L附加剂;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆中纤维蛋白原含量。 |
型号规格 | 规格1:FIB试剂2.0 mL× 6,咪唑缓冲液40.0 mL× 1;规格2:FIB试剂5.0 mL× 6,咪唑缓冲液40.0 mL× 2;规格3:FIB试剂4.0 mL× 8,咪唑缓冲液40.0 mL× 2;规格4:FIB试剂4.0 mL× 1,咪唑缓冲液5.0 mL× 3;规格5:FIB试剂2.0 mL× 10,咪唑缓冲液5.0 mL× 12;规格6:FIB试剂4.0 mL× 10,咪唑缓冲液10.0 mL× 15;规格7:FIB试剂4.0 mL× 10,咪唑缓冲液30.0 mL× 5;规格8:FIB试剂5.0 mL× 10,咪唑缓冲液10.0 mL× 15;规格9:FIB试剂5.0 mL× 10,咪唑缓冲液30.0 mL× 5。 |
产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2°C~8°C条件下避光保存,有效期为12个月;本品开瓶后,2°C~8°C条件下FIB试剂有效期为14天,咪唑缓冲液的有效期为30天;本品开瓶后,机载有效期为2天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400811 |
注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
批准日期 | 2022-07-14 |
有效期至 | 2026-05-20 |
变更情况 | 变更时间:2023-03-02 变更内容:1.变更产品型号规格:由“规格1:FIB试剂2.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×1;规格2:FIB试剂5.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格3:FIB试剂4.0mL×8,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格4:FIB试剂4.0mL×1,咪唑缓冲液5.0mL×3;规格5:FIB试剂2.0mL×10,咪唑缓冲液5.0mL×12;规格6:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格7:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5;规格8:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格9:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5。”变更为“规格1:FIB试剂2.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×1;规格2:FIB试剂5.0mL×6,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格3:FIB试剂4.0mL×8,咪唑缓冲液40.0mL×2;规格4:FIB试剂4.0mL×1,咪唑缓冲液5.0mL×3;规格5:FIB试剂2.0mL×10,咪唑缓冲液5.0mL×12;规格6:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格7:FIB试剂4.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5;规格8:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液10.0mL×15;规格9:FIB试剂5.0mL×10,咪唑缓冲液30.0mL×5;规格10:FIB试剂2.0mL×8,咪唑缓冲液5.0mL×8;规格11:FIB试剂1.0mL×10,咪唑缓冲液5.0mL×6。”。2.变更适用仪器:由“适用于DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司生产的Emo Express全自动凝血分析仪,深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪。”变更为“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-1300,、CS-2000i、CS-2400、CN-6000”。3.变更技术要求:详见技术要求变更对比表。4.变更说明书:详见说明书变更对 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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