| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由APTT试剂、氯化钙溶液和RF卡组成。APTT试剂：含0.1%兔脑磷脂、0.1%硅土及附加剂；氯化钙溶液：浓度为10mmol/L；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
| 型号规格 | 规格1：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液20.0 mL×1；规格2：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液40.0 mL×1；规格3：APTT试剂4.0 mL×1，氯化钙溶液4.0 mL×1；规格4：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液2.0 mL×10；规格5：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液4.0 mL×10；规格6：APTT试剂5.0 mL×10，氯化钙溶液5.0 mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月。本品开瓶后，2℃～8℃条件下保存APTT试剂有效期为14天，氯化钙溶液有效期为30天。本品开瓶后，APTT试剂机载有效期为2天。氯化钙溶液机载有效期为3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400815 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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