产品名称 | 凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由TT试剂和RF卡组成。TT试剂:含5IU/mL凝血酶及22mmol/L附加剂;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆凝血酶时间。 |
型号规格 | 规格1:TT试剂4.0mL×6;规格2:TT试剂5.0mL×10;规格3:TT试剂10.0mL×10。 |
产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃~8℃条件下避光保存,有效期为12个月;本品开瓶后,在温度为2℃~8℃条件下有效期为14天;本品开瓶后,机载有效期为2天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400814 |
注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
批准日期 | 2022-07-14 |
有效期至 | 2026-05-20 |
变更情况 | 变更时间:2022-07-14 变更内容:1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产,生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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