| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PT试剂和RF卡组成。PT试剂：含2%兔脑粉、7mmol/L乳酸钙、0.01g/L兔脑磷脂及40mmol/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 规格1：PT试剂4.0mL×10；规格2：PT试剂10.0mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下，有效期为14天；本品开瓶后，机载有效期为2天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400817 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-02 变更内容：1.变更产品型号规格：由“规格 1:PT 试剂 4.0mL×10;规格 2:PT 试剂10.0mL×10。”变更为“规格 1:PT 试剂 4.0 mL×10;规格 2:PT 试剂 10.0 mL×10;规格 3:PT 试剂 4.0mL×8;规格 4:PT 试剂2.0mL×10。”。2.变更适用仪器：由“适用于DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司生产的Emo Express全自动凝血分析仪，深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530全自动凝血分析仪。”变更为“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司生产的CA510、CA520、CA530、CA1200、CA1203、CA1205、DC1210、DC1250、DC1280全自动凝血分析仪、DIAGNOSTICA STAGO生产的全自动凝血分析仪Emo Express、STA-R Evolution、STA Compact Max、STA R Max及希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪CS-5100、CS-2000i、CN-6000、CS-1300、CS-2400。”。3.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。4.变更说明书：详见说明书变更对 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
