| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分:Tris缓冲液 100mmol/L;草酸 20mmol/L;NAD+ 2.5 mmol/L;黄递酶 1KU/L;INT1mmol/L。试剂R2成分:β-羟丁酸脱氢酶1KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清β-羟丁酸的体外定量测定。 |
| 型号规格 | R1：1×13.5mL，R2：1×4.5mL；R1：3×13.5mL，R2：3×4.5mL；R1：6×13.5mL， R2：6×4.5mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×1L，R2：1×1L；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。多项复合校准品：1×1 mL(可选购)；多项复合质控品：1×1 mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。标准液密闭贮存于2～8℃，可稳定一年。开盖后请立即使用，用过即弃，不得保存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400701 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层”。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-89672382; 18221695673;18217639648 |
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