| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分:Tris 缓冲液<100mmol/L; 氯化钠 10g/L;牛血清白蛋白10g/L;表面活性剂 <10%;防腐剂 1g/L。试剂R2成分:Tris 缓冲液 <100mmol/L;氯化钠 10g/L;牛血清白蛋白 10g/L;表面活性剂 <10%;乳胶包被抗脂联素抗体 <0.5%;防腐剂 1g/L。校准品(选配):脂联素、牛血清白蛋白。质控品水平一、二(选配):脂联素、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素含量。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×5mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：3×40mL，R2：1×30mL；R1：3×60mL，R2：3×15mL；R1：3×60mL，R2：1×45mL；R1：2×90mL，R2：3×15mL；R1：3×80mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：10×60mL，R2：10×15mL；R1：2×300mL，R2：2×75mL；R1：4×450mL，R2：3×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。校准品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;5×0.5ml;5×1ml;5×2ml;6×0.5ml;6×1ml;6×2ml。质控品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;3×0.5ml;3×1ml;3×2ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400708 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容："1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-89672382; 18221695673;18217639648 |
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