| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1 成分:磷酸盐缓冲液 10mmol/L;氯化钠 150 mmol/L;叠氮钠0.5g/L;聚乙二醇 6000 18.75g/L。试剂 R2 成分:环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒 10mL/L;磷酸盐缓冲液 10mmol/L;氯化钠 150 mmol/L;叠氮钠0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体含量的体外定量测定。 |
| 型号规格 | R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4× 15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。抗环瓜氨酸肽抗体校准品:2×0.5mL;2×1mL;1×1mL (可选购); 抗环瓜氨酸肽抗体质控品:2×0.5mL;2×1mL;1×1mL (可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400702 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容："1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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