| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由两个不同水平的糖化血红蛋白校准品(以下简称校准品)组成；校准品的主要组成成分为血红蛋白和糖化血红蛋白的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对糖化血红蛋白项目常规测量系统的校准。 |
| 型号规格 | 包装规格 1:校准品 1: 1×1mL，校准品 2: 1×1mL；包装规格 2:校准品 1:4×1mL，校准品 2: 4×1mL；包装规格 3:校准品 1: 1×4mL，校准品 2: 1×4mL；包装规格 4:校准品 1: 4×4mL，校准品 2: 4×4mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在 2～8℃条件下保存，有效期为 12 个月。复溶后的校准品在盖紧瓶盖的情况下于 2～8℃稳定保存 2 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400712 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容："1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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