| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液 50mmol/L、叠氮钠 0.95g/L；R2:包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 适量、叠氮钠 0.95g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供体外诊断用于定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×60mL，R2：1×12mL；R1：3×40mL，R2：1×24mL；R1：3×60mL，R2：3×12mL；R1：3×60mL，R2：1×36mL；R1：4×60mL，R2：4×12mL；R1：2×90mL，R2：2×18mL；R1：3×80mL，R2：3×16mL；R1：10×60mL，R2：10×12mL；R1：2×300mL，R2：2×60mL；R1：5×1L，R2：1×1L；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。血清淀粉样蛋白A校准品：1mL(可选购) ；血清淀粉样蛋白A质控品：1mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染，2～ 8℃可稳定一周，建议尽快用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400709 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容："1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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