| 产品名称 | 层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的鼠抗人层粘连蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L), 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,PH7.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人层粘连蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L),0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,PH7.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),0.05M HEPES 缓冲液,PH7.4,0.1%25牛血清蛋白,0.1%25 氯乙酰胺；校准品 1：0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300；校准品 2：含 50.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25Proclin300；校准品3：含 100.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300；校准品4：含200.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300；校准品 5：含 400.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300；校准品 6：含 800.0ng/mL人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司层粘连蛋白化学发光法测定系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白(LN)的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存,有效期 18 个月 ；开封的试剂及校准品,2-8℃环境下可稳定保存 60 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400764 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
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