| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:含生物素标记的降钙素原单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的降钙素原单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液缓冲液(含 1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含 0.1%25氯乙酰胺 ;系列校准品 :冻干品,含降钙素原(重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含 1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4),使用前用纯化水2.0mL 复溶,浓度分别约为:0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存，有效期 18 个月 ；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存 60 天 ；复溶后的校准品，2-8℃条件下可稳定保存 8 小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400766 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87079578; 0731-86200263;18924320251 |
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