| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试 剂 R2组成。试剂 R1:对羟基苯磺酸(P-HBS)、胆酸钠;试剂R2:4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶;校准品:胆固醇、异丙醇,校准品浓度见瓶签,可溯源至 NIST909,NIST1952a。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的总胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 2×300Tests;R1:4×60ml、R2: 4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:4×120ml、R2: 2×60 ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml;R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R :4×50ml;校准品(选配):1×2ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在 2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为 12 个月，开瓶后 2℃～8℃条件下保质期为 30 天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在 2℃～ 8℃下保存，可以稳定 15 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400674 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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