| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂 R1、试剂 R 2和质控品组成。试剂 R 1:磷酸盐缓冲液、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷、谷氨酸脱氢酶(GLDH);试剂 R 2:三羟基氨基甲烷(Trisma)、还原型辅酶(NADH)、腺嘌呤核苷 ;质控品 :磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、腺苷脱氨酶,靶值浓度具有批特异性,见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的腺苷脱氨酶的活力。 |
| 型号规格 | 2×200Tests；R1:2×50ml、R2:1×25ml；R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×80ml、R2:2×20ml；质控品(选配):1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和质控品在 2℃～8℃无腐蚀性气体中储存，若无污染，可稳定至失效 期。有效期 12 个月。试剂开瓶后 2℃～8℃可稳定 15 天。质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定 1 周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400683 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-11-18 变更内容："变更说明书：详见说明书变更对比表。" |
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