| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:磷酸二氢钾、氯化钠、聚乙二醇6000;试剂 R2:磷酸二氢钾、氯化钠、前白蛋白抗体;校准品:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、前白蛋白,浓度见标签。可溯源至 CRM470。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的前白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 2×200 Tests;R1:2×40 ml、R2:2×8 ml;R1:2×60 ml、R2:2×12ml;R1:4×15ml、R2:4×6.5ml;校准品(选配):1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和校准品在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶后2℃～8℃条件下避光，保质期为30天。校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定1周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400665 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-11-14 变更内容：1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87079578; 0731-86200263;18924320251 |
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