| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂 R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、2-羟基-3-间甲苯 胺丙磺酸钠(TOOS)、过氧化氢酶、表面活性剂;试剂 R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、肌酐氨基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶。校准品:含肌酐水溶液,浓度见标签,可溯源至 Randox CAL3 校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的肌酐的含量。 |
| 型号规格 | R1:2×60ml、R2:2×20ml;R1:2×90ml、R2:1×60ml;R1:3×60ml、R2:1×60ml;R1:3×50ml、 R2:1×50ml;R1:3×50ml、R2:2×25ml;R1:2×30ml、R2:2×10ml;校准品(选配):1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和校准品在 2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，有效期 12 个月。试剂开瓶后 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在 2℃～8℃下保存，可以稳定 1 周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400664 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-09-30 变更内容："变更事项1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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