| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400525 |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年06月27日。 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-10-18 变更内容："1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月27日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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