| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液;R2:乳胶试液(抗人 RF 抗体致敏的乳胶颗粒)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×20mL、R2:1×7mL;R1:1×60mL、R2:1×20mL;R1:2×90mL、R2: 4×15mL;R1:3×45mL、R2:3×15mL;R1:4×45mL、R2:4×15mL;R1:3×60mL、R2:3×20mL;R1:3×60mL、R2:1×60mL;R1:3×80mL、R2:4×20 mL;R1:10×60mL、R2:10×20mL;R1:2×300mL、R2:2×100mL;R1:4×450mL、R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒; 1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期 12 个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400551 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容："1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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