产品名称 | 钙卫蛋白/乳铁蛋白(Cal/LF)检测试剂盒(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.Cal/LF检测卡 Cal:检测线(T线):鼠抗Cal单克隆抗体;质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体;结合垫:胶体金标记鼠抗Cal单克隆抗体;LF:检测线(T线):鼠抗LF单克隆抗体;质控线(C线):羊抗鼠IgG多克隆抗体;结合垫:胶体金标记鼠抗LF单克隆抗体 2.Cal/LF样本稀释液:磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白和乳铁蛋白。 |
型号规格 | 1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 2~30℃保存,有效期24个月。在温度15~30℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋,应在60分钟内使用。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400463 |
注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
备注 | (1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年07月09日。 |
批准日期 | 2022-04-19 |
有效期至 | 2026-03-30 |
变更情况 | 变更时间:2022-04-19 变更内容:1.变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年07月09日。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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