| 产品名称 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 M: 磁微粒包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体 50.0mg/L，三羟甲基氨基甲烷 6.1g/L，牛血清白蛋白 10.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L；试剂 R: 碱性磷酸酶标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体 0.4mg/L，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 5.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L。校准品:基因重组降钙素原抗原，三羟甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L。质控品: 基因重组降钙素原抗原，三羟甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒 :试剂 M:4.0mL×1、试剂 R:4.0mL×1;100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂 R:7.0mL×1;200 人份/盒:试剂 M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6 水平);质控品:1.0mL×2(2 水平) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒 2℃～8℃密闭避光贮存有效期 12 个月。试剂开瓶上机后 2℃～8℃避光稳定 28 天，校准品、质控品首次开封后 2℃～8℃密封避光稳定 28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400418 |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年04月11日 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-22 变更内容："1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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