| 产品名称 | 生长刺激表达蛋白2（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测试剂:1 人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和 试纸条外壳构成。试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有 ST2 单克隆抗体 II 和羊抗鼠 IgG)、 荧光结合垫(喷有荧光标记的 ST2 单克隆抗体 I)、衬板和吸水垫构成；2. 干燥剂:1 包/袋,硅胶；3. ID 卡:1 张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中生长刺激表达蛋白 2(ST2)的 含量。 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂 4℃~30℃保存，有效期 18 个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400382 |
| 注册人名称 | 长沙优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期为2024年6月1日 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-10-13 变更内容：" 1、变更生产地址，由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年06月01日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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