| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合22项） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中过敏原屋尘螨/粉尘螨/猫上皮/狗上皮/芝麻/花生/大豆/牛奶/蟹/虾/鸡蛋/牛肉/鳕鱼/小麦/羊肉/屋尘/蟑螂/烟曲霉/交链孢霉/柳树/普通豚草/艾蒿(D1/D2/E1/E5/F10/F13/F14/F2/F23/F24/F245/F27/F3/F4/F88/H1/I6/M3/M6/T12/W1/W6)特异性IgE抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 详见变更对比表。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400343 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2021-08-02 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月01日。 变更时间：2021-10-18 变更内容："变更事项1.变更包装规格：详见附件12.变更主要组成成分：详见附件2；3.变更技术要求：详见附件3。 4.变更说明书：详见附件4。" 变更时间：2021-12-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
