| 产品名称 | 降钙素原/白细胞介素-6(PCT/IL-6)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、ID卡、全血缓冲液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有IL-6单克隆抗体II、PCT单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)，荧光结合垫(喷有荧光标记的IL-6单克隆抗体I、PCT单克隆抗体I)、衬板和吸水垫；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.全血缓冲液A：包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶，包装规格100人份/盒装配2瓶,2mL/瓶；全血缓冲液A由磷酸盐、表面活性剂(吐温20)等组成，pH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中白细胞介素-6(IL-6)、降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4～30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用；全血缓冲液A 4-30℃保存，有效期24月，启封后有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400331 |
| 注册人名称 | 长沙优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 委托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期为2024年6月1日 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-10-20 变更内容："1、变更住所，由“长沙市高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”。2、变更生产地址，由“长沙市高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月1日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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