| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:检测试剂1 Tris 12.1g/L 聚乙二醇 6000 25g/L；R2:检测试剂2 羊抗人Kappa抗体 100mL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中κ轻链(Kappa)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400293 |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年03月09日 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-19 变更内容："1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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