| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件；2.检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸；3.检测线包被抗HCG包被多抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗HCG标记单抗；4.一次性吸管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清、尿液样本中存在的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，适用于妊娠早期辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1.检测卡/条(1人份/袋)：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。2.检测条：25人份/筒、50人份/筒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2°C〜30°C，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400249 |
| 注册人名称 | 湖南安友泽瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；委托生产截止日期：2026年07月13日 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-05 变更内容："1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月13日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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