产品名称 | 抗子宫内膜抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:0.01M PBS(pH 7.4,含1%BSA);M:0.4mg/mL已偶联EM-IgG抗原的磁微粒溶于0.01M PBS(pH 7.4)缓冲液中;R2:0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgG溶于0.05M MES(pH6.0)缓冲液中;校准品(选配):人源自身EM-IgG抗体溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中。校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgG(EM-IgG),临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 |
型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6 |
产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2~8℃低温条件下进行。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400226 |
注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
批准日期 | 2022-03-31 |
有效期至 | 2026-01-26 |
变更情况 | 变更时间:2023-06-21 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间:2021-07-06 变更内容:1、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年03月01日。 变更时间:2021-12-23 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间:2022-03-31 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 变更时间:2022-03-31 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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