| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合测定试剂盒(免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体II、CRP单克隆抗体II和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的SAA单克隆抗体I、CRP单克隆抗体I。2) 缓冲液：磷酸盐缓冲液(0.02M，PH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)、C-反应蛋白(CRP)的含量，CRP、SAA在临床上主要作为非特异性炎症指标使用。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400165 |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南中科蓝海生物科技有限公司；(2)受托生产截止日期：2026年03月30日。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-05-27 变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋”。2.变更生产地址由“长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南中科蓝海生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月30日。 变更时间：2022-04-15 变更内容："变更事项1.1 变更包装规格：由“10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”1.2 变更申请人住所：由“长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”变更为“湖南省长沙市雨花区湘府东路二段200号华坤时代20楼2001、2002、2003、2004、2005室”。1.3 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。1.4 变更产品说明书：详见说明书变更对比表。" |
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