| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)；试剂R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3-α-HSD)；校准品：含胆酸钠水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至Randox CAL3校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；校准品(选配)：1×1ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定1周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400169 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-03-18 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房。”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-09-30 变更内容："变更事项1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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